改善基本药物获取情况的全球举措
为了解决开发疗效更好、价格低廉的新药与增加获取负担得起的基本药物的渠道之间的不一致问题,正在融资、鼓励本地生产抗逆转录病毒药物以及使用知识产权除外情形等领域探索全球创新举措。
创新性融资机制
新的扩大获取可负担的青蒿素类复方疗法渠道的创新融资机制将于2010年实施。负担得起的抗疟疾药物筹资机制的目的在于通过价格谈判和买方共同支付,使消费价格降低到可以承受的水平,并通过引入国内支持干预措施,确保逐渐有效增加抗逆转录病毒疗法的使用,从而鼓励使用有效的抗疟疾药物,淘汰市场上的无效药物。2010年将在试点国家开始推行全球防治艾滋病、结核病和疟疾基金管理的负担得起的抗虐药物筹资机制。
抗逆转录病毒药物的本地生产
为了减少基本药物的成本而努力推动本地生产,但其结果令人喜忧参半。一方面,2006年的数据显示,以每年患者人数计算,印度的抗逆转录病毒药物占交易价值的70%。印度抗逆转录病毒药物普通制药生产商在满足中低收入国家的艾滋病治疗需要方面发挥着重要作用。另一方面,加纳、肯尼亚、南非、乌干达和津巴布韦等国家也在本地生产抗逆转录病毒药物,尽管撒哈拉以南非洲多数抗逆转录病毒药物的制造商都是进口有效药物成分,然后在各自国家完成制造。一个例外情况是,南非的AspenPharmacare公司也生产有效药物成分,有效药物成分是制造成品药剂必需的主要材料。通过在南非开普敦、印度海德拉巴的合资企业得以生产有效药物成分,该合资企业由AspenPharmacare公司与印度MatrixLaboratories共同所有。由于非洲本地生产抗逆转录病毒药物致使节约药物成本的例子还有很多。
但是,非洲当地制药生产商面临诸多挑战。加纳的一家非专利药品生产商Danadams就面临三个主要挑战。第一,如果非洲本地制药生产商不能获得世卫组织的资格预审——这是参加全球抗击艾滋病、结核病和疟疾基金资助治疗方案的前提条件,或如果不能从美国食品和药物管理局获得由美国总统艾滋病紧急救援计划资助的治疗方案所需要的销售许可,非洲本地制造商可利用的潜在市场可能大大减少。第二,世卫组织资格预审要求对产品进行生物等效试验,费用高昂。第三,有效药物成分在小量购买时费用高昂。
为了加强非洲本地生产和供应基本药物的能力,2007年非洲领导人在非洲发展新伙伴关系(新伙伴关系)框架内于通过了《非洲药品制造计划》。该计划旨在减少非洲对海外供应商的依赖,并减轻诊断、护理和预防的资金负担。该计划和类似的倡议可为确立政府对非洲基本药物生产的对策提供重要契机,包括建立监管和金融环境,确立有利于投资者长期参与的质量控制程序。
知识产权和创新政策
知识产权法、政策和措施在促进或阻碍获取普通抗逆转录病毒药物及相关基本药物中发挥着关键作用。对于没有强大制药产业的国家而言,有利的立法可促进进口更多负担得起的基本药物。虽然世卫组织《与贸易有关的知识产权协议》开创了必须遵守的新时代,但世卫组织成员国仍有重要的灵活性和保障手段。例如,国家具有根据国内战略目标解释专利的三个标准(具有新颖性、创新步骤和工业实用性)的空间。各国还可以颁发强制许可证和政府使用令,授权政府或协助第三方在未经专利持有人同意的情况下使用受专利保护的发明,条件是要提供充分的补偿。如果能够得到有效利用,这些灵活性可使中低收入发展中国家有能力兼顾知识产权保护和具体的发展优先事项,包括增加获取基本药物的渠道。
发展中国家公民在获取基本药物方面一直面临的一个挑战是如何鼓励对主要影响低收入国家的疾病的研发。两个倡议在这方面提供了宝贵的机会。第一,2008年世界卫生大会通过的《公共卫生、创新和知识产权全球战略和行动计划》为各国参与国际讨论如何增加主要影响发展中国家疾病的药物生产的创新性提供了契机。其次,2009年获得批准的国际药品采购机制自愿专利共享,为推动增加获得最新一线和二线抗逆转录病毒药物的渠道,并鼓励发明其他重要抗逆转录病毒药物提供了契机,例如,新产品和儿童特殊配方的固定剂量组合。
发展中国家可利用的其他办法包括,逐步利用市场信息与制药公司谈判更低的价格,并通过联合或“集中”采购增加规模经济和议价能力。例如,2007年,全球抗击艾滋病、结核病和疟疾基金制定了自愿集中采购(VPP)机制,这让购买量不大的国家集中其采购,从而通过竞争增加获得更优惠价格的机会。截至2009年12月,不同地区的30多个国家都证实它们参加了自愿集中采购倡议。区域一级也存在集中采购。例如,据报道,同单个采购药品的国家相比,2002年东加勒比国家组织(OECS)通过联合采购节约了近44%的资金。