De acuerdo con la Actualización epidemiológica semanal sobre COVID-19 publicada el 15 de marzo de 2022 por la Organización Mundial de la Salud, “a fecha de 13 de marzo de 2022, se han confirmado más de 455 millones de casos y más de 6 millones de muertes en todo el mundo”. Esto demuestra hasta qué punto la pandemia de COVID-19 ha sido y continúa siendo un importante reto para la atención sanitaria. Al mismo tiempo, también ha inspirado una respuesta excepcional por parte de investigadores en todo el mundo.
El ensayo “Evaluación randomizada de terapias para el COVID-19” (RECOVERY, por sus siglas en inglés), dirigido por la Universidad de Oxford, una institución miembro de la Iniciativa Impacto Académico de Naciones Unidas (UNAI, por sus siglas en inglés) en el Reino Unido, se considera el estudio de tratamientos para el COVID-19 más amplio a nivel mundial. A lo largo de los dos últimos años, este ensayo ha identificado cuatro tratamientos que salvan la vida de pacientes hospitalizados y ha redefinido el modo en que se lleva a cabo la investigación clínica.
Sabedores de lo difícil que sería establecer un ensayo una vez que la primera ola de COVID-19 llegase al Reino Unido, los directores del ensayo en esta institución, el profesor Sir Martin Landray, especialista en ensayos clínicos del Departamento de Salud de la Población de la Universidad de Oxford, y el profesor Sir Peter Horby, experto en enfermedades infecciosas del Departamento de Medicina Nuffield, actuaron con rapidez en marzo de 2020. El ensayo fue aprobado sin demora y recibió financiamiento del Gobierno británico en su fase inicial.
A pesar de que cuando comenzó la pandemia no existían tratamientos conocidos para los casos más severos de COVID-19, en junio de 2020 se identificó una posible terapia con dexametasona, un esteroide ya disponible. El profesor Horby comentó que este fue “el primer medicamento que mostró una mejora en la supervivencia al COVID-19”. “No es caro, se puede adquirir con facilidad, y puede usarse de inmediato para salvar vidas en todo el mundo”, añadió.
En circunstancias normales, habrían sido necesarios muchos meses para organizar un ensayo clínico de ese tamaño. RECOVERY se lanzó en tan solo nueve días, de modo que el personal médico y de enfermería de primera línea pudieran recibir formación y estuvieran preparados para reclutar participantes antes de que los hospitales se inundasen de pacientes de COVID-19. El ritmo de captación de participantes para este ensayo resultó ser el más rápido de la historia de la medicina, con más de 10.000 pacientes reclutados en dos meses, y más de 47.000 pacientes en total hasta la fecha.
El equipo de RECOVERY se basó en su experiencia previa para hacer los ensayos clínicos tan sencillos y efectivos como fuera posible. El proceso de reclutamiento se facilitó mediante el empleo de un sencillo formulario en línea, con una animación para explicar el ensayo a los participantes y materiales informativos en distintos idiomas. Se decidió centrar el ensayo en una serie de resultados clave para determinar la efectividad de un tratamiento.
Estos resultados eran si los pacientes seguían con vida tras 28 días, si su condición se hacía grave, y cuánto tiempo permanecían en el hospital. Además, el equipo del ensayo desarrolló nuevos procesos para usar los datos recogidos para establecer qué ocurría con los pacientes. Esto garantizaba que los miembros de equipo pudieran seguir la evolución de los pacientes incluso si estos eran trasladados, y permitía que investigasen los efectos a largo plazo de los casos más graves de COVID-19.
Para garantizar su fiabilidad, se reclutó un elevado número de participantes, incluidas mujeres embarazadas. Además, RECOVERY fue diseñado de modo que los tratamientos más prometedores pudieran ser incorporados al ensayo de forma fácil y rápida. Se estableció que la dexametasona, por sí misma, reducía en un tercio el número de fallecimientos entre los pacientes más graves, por lo que pasó a formar parte del tratamiento estándar en los hospitales del Servicio Nacional de Salud (NHS, por sus siglas en inglés) del Reino Unido y en el resto del mundo.
Desde entonces, RECOVERY ha identificado otros tres tratamientos efectivos: tocilizumab y baricitinib, medicamentos antiinflamatorios, y una combinación de anticuerpos monoclonales que atacan las proteínas de espiga del virus, conocida como Ronapreve. El equipo sigue investigando otros posibles tratamientos, centrándose en medicamentos asequibles y de fácil acceso cuya seguridad ya haya sido evaluada y establecida.
El estudio se ha extendido más allá del Reino Unido para incluir países de África y Asia, investigando tratamientos adecuados para distintos sistemas de atención sanitaria. El profesor Buddha Basnyat, director del ensayo en Nepal, destacó la importancia de participar en dicho ensayo, “de modo que estos hallazgos tan innovadores sean también relevantes en el contexto de países de rentas medias y bajas”.
Existe también un creciente reconocimiento y concientización acerca de la necesidad de llevar a cabo ensayos clínicos a gran escala. “Consideré que era un deber participar en el ensayo RECOVERY porque sabía que, independientemente de lo que me ocurriera a mí, estaba haciendo algo positivo para otros”, señaló Mark Rivvers, uno de los participantes en este proyecto, que fue tratado en el hospital Addenbrooke, un centro sanitario de la ciudad de Cambridge.
“RECOVERY ha demostrado con claridad la importancia de los datos para llevar a cabo ensayos clínicos”, explicó la profesora asociada Marion Mafham, del Departamento de Salud de la Población de Oxford y directora de análisis de datos para RECOVERY. “Mi deseo es que el legado de la pandemia del coronavirus permita que los datos de pacientes se usen de forma más eficiente para ayudar a descubrir tratamientos mejores y más seguros que nos beneficien a todos”, afirmó esta experta.
