National regulatory authorities and national ethics committees from across Africa have agreed to combine their expertise to expedite clinical trial review and approvals for new multinational preventive, diagnostic and therapeutic interventions to the COVID-19 pandemic. However, joint reviews are based on voluntary cooperation between the relevant national regulatory authorities and ethics committees. Each country is solely responsible for granting regulatory approval.
L'accord a été conclu au cours d'une réunion virtuelle convoquée par l'Organisation mondiale de la santé (OMS) le 1er avril 2020 dans le cadre de la plateforme du Forum africain de réglementation des vaccins (AVAREF), l'un des comités techniques continentaux de l'Initiative pour l'harmonisation de la réglementation des médicaments en Afrique (AMRH) coordonnée par l'Agence de développement de l'Union africaine - NEPAD L'AMRH est mise en œuvre dans le cadre de la politique de l'Union africaine - Plan de fabrication de produits pharmaceutiques pour l'Afrique (PMPA) afin d'accroître l'accès des citoyens africains à des produits médicaux de qualité, sûrs et efficaces.
AVAREF, créé par l'OMS en 2006, est une plateforme informelle de renforcement des capacités visant à améliorer la surveillance réglementaire des essais cliniques interventionnels menés en Afrique. Au fil des ans, la plateforme a démontré sa valeur en renforçant les examens réglementaires et éthiques, en promouvant des normes et des approches harmonisées et en accélérant l'examen des vaccins de grande valeur pour la santé publique - plus récemment en ce qui concerne les vaccins contre le virus Ebola - parmi les pays membres. Elle a également mis en lumière la complexité croissante de la recherche biomédicale, qui exige une coopération accrue entre les partenaires, notamment les donateurs, les chercheurs, les développeurs de produits, les autorités de réglementation et la communauté de l'éthique médicale.
L'approche conventionnelle de l'examen réglementaire et éthique des essais cliniques est séquentielle, chaque agence examinant les demandes sans surveiller les contributions des autres. Il en résulte des inefficacités et des retards dans la réponse finale au promoteur. L'approche proposée par AVAREF a déjà été appliquée avec succès à d'importants vaccins contre la méningite, le paludisme, les rotavirus, la pneumonie à pneumocoques et le virus Ebola et a été étendue à d'autres interventions thérapeutiques. Il est important que ce processus conserve les exigences spécifiques à chaque pays afin que les organismes participants ne compromettent pas la protection de leurs citoyens par une approche descendante. Un plan stratégique complet de l'AVAREF qui promet des gains d'efficacité à plus long terme grâce à l'alignement sur les objectifs de l'AMRH a été approuvé par les États membres lors de l'assemblée de l'AVAREF en novembre 2017 à Accra.
-
Une plateforme en ligne (SharePoint) sera mise à disposition pour l'examen conjoint des demandes d'essais cliniques pour les interventions préventives, diagnostiques et thérapeutiques liées à la pandémie de COVID-19. Les pays participants (autorités réglementaires nationales, comités d'éthique nationaux et comités d'examen éthique ciblés) mettront en ligne leurs demandes pour obtenir une réponse en temps réel des promoteurs/demandeurs
- Le secrétariat de l'AVAREF convoquera et coordonnera des réunions virtuelles pour les pays participants afin de mener des examens conjoints des demandes d'essais cliniques sur COVID-19
- Des réunions virtuelles seront également utilisées pour discuter de questions pertinentes sur la manière dont les régulateurs et les comités d'éthique peuvent mieux se préparer et répondre à la pandémie COVID-19
- Les autorités réglementaires et les comités d'éthique peuvent utiliser une plate-forme distincte (MedNet) pour partager des informations sur les essais cliniques prévus ou en cours dans leur pays
- Un délai de 10 jours ouvrables est suggéré pour le traitement des demandes d'essais cliniques par la voie de l'examen conjoint lorsque le produit est déjà enregistré pour d'autres indications, et 15 jours ouvrables pour les nouveaux produits
