L’Organisation mondiale de la Santé (OMS) recommande l’utilisation généralisée du vaccin antipaludique RTS,S/AS01 (RTS,S) chez les enfants en Afrique subsaharienne et dans d'autres régions où la transmission du paludisme à P. falciparum est modérée ou forte.
La recommandation est fondée sur les résultats d’un programme pilote en cours au Ghana, au Kenya et au Malawi qui a permis d'atteindre plus de 800 000 enfants depuis 2019.
« C’est un moment historique. Le vaccin antipaludique tant attendu pour les enfants représente une avancée pour la science, la santé de l'enfant et la lutte antipaludique », a déclaré le Directeur général de l’OMS, le Dr Tedros Adhanom Ghebreyesus. « L'utilisation de ce vaccin parallèlement aux outils existants pour prévenir le paludisme pourrait sauver des dizaines de milliers de jeunes vies chaque année ».
Le paludisme reste l’une des principales causes de maladies infantiles et de décès en Afrique subsaharienne. Plus de 260 000 enfants africains âgés de moins de cinq ans meurent du paludisme chaque année.
Ces dernières années, l’OMS et ses partenaires ont indiqué que les progrès stagnaient dans la lutte contre cette maladie mortelle.
« Pendant des siècles, le paludisme a sévi en Afrique subsaharienne, causant d'immenses souffrances personnelles », a déclaré la Dre Matshidiso Moeti, Directrice régionale de l'OMS pour l'Afrique. « Nous attendons depuis longtemps un vaccin antipaludique efficace et, pour la première fois, un tel vaccin est recommandé pour une utilisation à grande échelle. La recommandation formulée aujourd'hui offre une lueur d'espoir pour le continent qui est le plus lourdement touché par la maladie. Nous espérons que beaucoup plus d'enfants du continent africain seront protégés contre le paludisme et pourront devenir des adultes en bonne santé ».
Recommandation de l’OMS concernant l'utilisation du vaccin antipaludique RTS,S
Sur la base des conseils de deux organes consultatifs mondiaux de l’OMS, l’un sur la vaccination et l’autre sur le paludisme, les recommandations de l'Organisation sont les suivantes :
L'OMS recommande que, dans le cadre d'une lutte antipaludique globale, le vaccin antipaludique RTS,S/AS01 soit utilisé pour la prévention du paludisme à P. falciparum chez les enfants vivant dans les régions où la transmission est modérée à forte, tel que défini par l'OMS. Le vaccin antipaludique RTS,S/AS01 doit être administré à raison de 4 doses aux enfants à partir de l'âge de 5 mois pour réduire la charge de la maladie.
Synthèses des principales conclusions des projets pilotes de vaccins antipaludiques
Les principales conclusions des projets pilotes ont permis d'éclairer la recommandation sur la base des données et des informations utiles tirées des deux années de vaccination menées dans les dispensaires de santé infantile des trois pays pilotes, sous la direction des ministères de la santé du Ghana, du Kenya et du Malawi. Principales conclusions :
- Réalisable : l’introduction du vaccin est réalisable, il permet d’améliorer la santé et de sauver des vies, avec une couverture appropriée et équitable par le vaccin RTS,S tel que démontré par les systèmes de vaccination systématique. Cette situation a été observée y compris dans le contexte de la pandémie de COVID-19.
- Atteindre les non vaccinés : le vaccin RTS,S permet d'accroître l’équité en matière d’accès à la prévention du paludisme.
▪ Les données du programme pilote ont montré que plus des deux tiers des enfants des 3 pays qui ne dorment pas sous une moustiquaire bénéficient du vaccin RTS,S.
▪ La superposition des outils permet à plus de 90 % des enfants de bénéficier d’au moins une intervention préventive (moustiquaires imprégnées d’insecticide ou vaccin antipaludique).
- Profil d’innocuité solide : à ce jour, plus de 2,3 millions de doses du vaccin ont été administrées dans 3 pays africains – le profil d’innocuité du vaccin est favorable.
- Aucun impact négatif sur l’utilisation des moustiquaires, sur les autres vaccinations chez l'enfant ou sur la recherche de soins en cas d'affection fébrile. Dans les régions où le vaccin a été introduit, il n'a été observé aucune diminution de l’utilisation de moustiquaires imprégnées d’insecticide, du recours aux vaccins destinés aux enfants ou de la recherche de soins en cas d'affection fébrile.
- Impact élevé dans les contextes réels de vaccination chez l'enfant : réduction significative (30 %) des cas graves et mortels de paludisme, même lorsque le vaccin est introduit dans des zones où les moustiquaires imprégnées d’insecticide sont largement utilisées et où l'accès aux services de diagnostic et de traitement est adéquat.
- Très rentable : selon la modélisation, le vaccin est rentable dans les zones où la transmission est modérée à forte.
Les prochaines étapes concernant le vaccin antipaludique recommandé par l’OMS sont notamment des décisions relatives au financement de la communauté mondiale de la santé en vue d'un déploiement plus large, et la décision des pays quant à l'adoption du vaccin dans le cadre des stratégies nationales de lutte contre le paludisme.
Soutien financier
Le financement du programme pilote a été obtenu grâce à une collaboration sans précédent entre trois principaux organismes mondiaux de financement de la santé : l’Alliance Gavi ; le Fonds mondial de lutte contre le sida, la tuberculose et le paludisme ; et Unitaid.
À propos du vaccin
- Le vaccin, appelé RTS,S agit contre P. falciparum, à l’origine de la forme la plus mortelle de paludisme dans le monde et ayant la plus grande prévalence en Afrique.
- Le Programme de mise en œuvre de la vaccination antipaludique produit des bases factuelles et des données d’expérience sur la faisabilité, l’impact et l’innocuité du vaccin RTS,S dans des contextes réels et ordinaires de certaines régions du Ghana, du Kenya et du Malawi.
- Les introductions pilotes du vaccin sont dirigés par les ministères de la Santé du Ghana, du Kenya et du Malawi.
- Le programme pilote se poursuivra dans les 3 pays pilotes afin de comprendre la valeur ajoutée de la 4ème dose de vaccin et de mesurer l’impact à plus long terme sur la mortalité infantile.
- Le Programme de mise en œuvre de la vaccination antipaludique est coordonné par l’OMS et soutenu par des partenaires principaux et internationaux, notamment PATH, l’UNICEF et GSK, qui fait un don de 10 millions de doses du vaccin pour le projet pilote.
- Le vaccin antipaludique RTS,S est le résultat de 30 années de recherche et développement menés par GSK et grâce à un partenariat avec PATH, avec le soutien d’un réseau de centres de recherche africains.
- La Fondation Bill & Melinda Gates a fourni un financement porteur dans la phase finale de développement du vaccin RTS,S entre 2001 et 2015.
The recommendation is based on results from an ongoing pilot programme in Ghana, Kenya and Malawi that has reached more than 800 000 children since 2019.
“This is a historic moment. The long-awaited malaria vaccine for children is a breakthrough for science, child health and malaria control,” said WHO Director-General Dr Tedros Adhanom Ghebreyesus. “Using this vaccine on top of existing tools to prevent malaria could save tens of thousands of young lives each year.”
Malaria remains a primary cause of childhood illness and death in sub-Saharan Africa. More than 260 000 African children under the age of five die from malaria annually.
In recent years, WHO and its partners have been reporting a stagnation in progress against the deadly disease.
"For centuries, malaria has stalked sub-Saharan Africa, causing immense personal suffering,” said Dr. Matshidiso Moeti, WHO Regional Director for Africa. “We have long hoped for an effective malaria vaccine and now for the first time ever, we have such a vaccine recommended for widespread use. Today’s recommendation offers a glimmer of hope for the continent which shoulders the heaviest burden of the disease and we expect many more African children to be protected from malaria and grow into healthy adults.”
WHO recommendation for the RTS,S malaria vaccine
Based on the advice of two WHO global advisory bodies, one for immunization and the other for malaria, the Organization recommends that:
WHO recommends that in the context of comprehensive malaria control the RTS,S/AS01 malaria vaccine be used for the prevention of P. falciparum malaria in children living in regions with moderate to high transmission as defined by WHO. RTS,S/AS01 malaria vaccine should be provided in a schedule of 4 doses in children from 5 months of age for the reduction of malaria disease and burden.
Summary of key findings of the malaria vaccine pilots
Key findings of the pilots informed the recommendation based on data and insights generated from two years of vaccination in child health clinics in the three pilot countries, implemented under the leadership of the Ministries of Health of Ghana, Kenya and Malawi. Findings include:
- Feasible to deliver: Vaccine introduction is feasible, improves health and saves lives, with good and equitable coverage of RTS,S seen through routine immunization systems. This occurred even in the context of the COVID-19 pandemic.
- Reaching the unreached: RTS,S increases equity in access to malaria prevention.
- Data from the pilot programme showed that more than two-thirds of children in the 3 countries who are not sleeping under a bed net are benefitting from the RTS,S vaccine.
- Layering the tools results in over 90% of children benefitting from at least one preventive intervention (insecticide treated bed nets or the malaria vaccine).
- Strong safety profile: To date, more than 2.3 million doses of the vaccine have been administered in 3 African countries – the vaccine has a favorable safety profile.
- No negative impact on uptake of bed nets, other childhood vaccinations, or health seeking behavior for febrile illness. In areas where the vaccine has been introduced, there has been no decrease in the use of insecticide-treated nets, uptake of other childhood vaccinations or health seeking behavior for febrile illness.
- High impact in real-life childhood vaccination settings: Significant reduction (30%) in deadly severe malaria, even when introduced in areas where insecticide-treated nets are widely used and there is good access to diagnosis and treatment.
- Highly cost-effective: Modelling estimates that the vaccine is cost effective in areas of moderate to high malaria transmission.
Next steps for the WHO-recommended malaria vaccine will include funding decisions from the global health community for broader rollout, and country decision-making on whether to adopt the vaccine as part of national malaria control strategies.
Financial support
Financing for the pilot programme has been mobilized through an unprecedented collaboration among three key global health funding bodies: Gavi, the Vaccine Alliance; the Global Fund to Fight AIDS, Tuberculosis and Malaria; and Unitaid.
About the vaccine
- The malaria vaccine, RTS,S, acts against P. falciparum, the deadliest malaria parasite globally, and the most prevalent in Africa.
- The Malaria Vaccine Implementation Programme is generating evidence and experience on the feasibility, impact and safety of the RTS,S malaria vaccine in real-life, routine settings in selected areas of Ghana, Kenya and Malawi.
- Pilot malaria vaccine introductions are led by the Ministries of Health of Ghana, Kenya and Malawi.
- The pilot programme will continue in the 3 pilot countries to understand the added value of the 4th vaccine dose, and to measure longer-term impact on child deaths.
- The Malaria Vaccine Implementation Programme is coordinated by WHO and supported by in-country and international partners, including PATH, UNICEF and GSK, which is donating up to 10 million doses of the vaccine for the pilot.
- The RTS,S malaria vaccine is the result of 30 years of research and development by GSK and through a partnership with PATH, with support from a network of African research centres.
- The Bill & Melinda Gates Foundation provided catalytic funding for late-stage development of RTS,S between 2001 and 2015.
