附件2：加快研制大流行疫苗的战略
1. 缩短出现大流行性病毒与开始商业性生产之间的时间间隔
·制定全球标准以确保流感疫苗的质量、安全性和效能
世卫组织的标准为确保疫苗的质量、安全性和效能向国家药品管理部门和生产厂家提供国际规范，从而使国际疫苗供应达到统一。特别是，对H5N1有效疫苗的需求导致需要国际规范指导疫苗生产的生物安全要求。为支持在全世界发布疫苗批号，需要通过世卫组织供应的国际参比试剂以校准区域、国家和生产标准。还需要全球标准以指导如何利用新细胞系来提高疫苗生产效率。
·解决突出的实验室问题和安全问题
世卫组织已确定需要解决的若干技术和管理问题。这些问题包括：用于加快候选疫苗安全性检测的说明、用于检测含佐剂疫苗的实验室方法以及临床评价的标准化保护标记。世卫组织应召集管理人员、疫苗研发人员和生产厂家就这些问题形成共识。
·协调管理大流行性流感疫苗上市许可证的颁发途径需要在大流行性流感疫苗上市许可的颁发要求方面（包括批准销售前所需开展的研究）加强国际协调一致，以提高其在非生产国家的可获得性，促进疫
苗在国际上的可及性。世卫组织可推动药品管理部门之间的讨论，以便为疫苗注册制定统一程序。
·处理与疫苗使用有关的安全问题
流感疫苗的短生产周期必然限制了在颁发许可之前进行的安全性研究，从而需要在疫苗使用期间进行安全性监测。安全问题的发现使快速研究成为必要，可由世卫组织利用以人群为基础的数据库在国家之间协调。
·支持节约使用抗原的生产策略
疫苗抗原成分的生产能力有限，这是一个至关重要的制约因素。在疫苗生产过程中如能提高抗原的效果，减少抗原的用量，将极大地提高生产能力。需要开展临床试验来确定最佳抗原含量。需要对研究进行协调，以制定补充方案以及促进临床前和临床资料的迅速共享。
2. 增加流感疫苗的供应
·寻找办法以缩小当前疫苗生产能力与大流行期间预期需求之间的差距
必须探索有效的途径，确保缺乏本国疫苗生产能力的国家将能获得经济上可承受的、数量充足的疫苗。正在推行若干做法，包括节约抗原策略、技术转让以及细胞培养疫苗和重组疫苗的开发。增加对季节性疫苗的需求可扩大总体生产能力。尚未对各种做法的比较效果和实施成本进行过审评。亟须制订一项行动计划，向具备和缺乏疫苗生产能力的国家分别提出特定建议。
·使所有国家的疫苗生产厂家参与
部分国家（如韩国和俄罗斯联邦）虽然已具备疫苗生产能力，但尚未参加世卫组织协调的活动。
·为加强发展中国家疫苗研制和生产能力提供支持，包括技术转让
正在研制流感疫苗或建立流感疫苗生产能力的高危国家（如泰国和越南）亟需此类支持。特定活动在附件1中已有概述。
·根据世卫组织目标（2006年接种率为50%和2010年接种率为75%），加强季节性流感疫苗在高危人群的使用
为了实现这项目标，需要全球统一领导，评估和交流在具有国家流感疫苗接种政策的国家中以及在其他国家的脆弱人群中流感疫苗接种率所取得的进展。其它活动包括制定在目标人群中提高疫苗接种率的建议、为国家疫苗接种规划的实施提供支持、以及在发展中国家获得质量更高的关于季节性流感疾病负担的流行病学资料和经济数据。
